헬릭스미스 - DPN 임상3상의 핸디캡

 

VM202 DPN 임상에는 불리한 핸디캡이 있습니다.

바로 리리카 복용 환자는 VM202 약 효과가 없다는 것입니다.

 

임상2상의 결과에서도 리리카 복용군 그룹은 약의 효과가 없는것으로 나왔습니다.

 

 

 

이에 대해 회사 홈페이지의 Q&A에 다음과 같이 설명이 나와 있습니다.

 

1. 리리카 복용하지 않은 환자의 증례가 더 효과적이었다는 임상결과를 보고 질문 드립니다. 이미 리리카를 복용한다면 통증감소와 혈관생성의 효과가 얼마나 저하되는 것인지요? → 리리카 복용에 따른 저해 효과를 임상에서 정량적으로 보기는 대단히 어렵습니다. 또한 저희 임상의 목적이 저해 효과를 보는 것이 아니기 때문에 질문에 대한 답을 드리기는 어렵습니다. 다만 동물에서 리리카 복용에 따른 VM202의 저해 효과에 대해서는 내부적인 연구를 실시하였고, 정량적인 데이터를 확보한 상태입니다. 본 내용은 현재 논문 발표를 준비하고 있으며, 공개되면 공유 드리겠습니다.

 

3상에서 진통제를 복용하는 인원은 252명, 진통제를 복용하지 않는 인원은 255명 입니다.

투약군에서 절반이 리리카 복용군이고, 이 그룹에 VM202 효과가 없다고 가정하면, 전체 임상 인원의 결과가 잘 나올 수 있을지 의문이 듭니다.

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처음부터 리리카 비복용자들 대상으로만 임상을 하면 되지 않을까 생각을 했었는데 그렇게 할 수가 없다고 합니다.

"VM202는 실험적인 약물이기 때문에 윤리적 문제로 기존의 진통제를 못먹게 할 수 없다."

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임상 결과가 리리카 비복용군에 대해서만 잘 나오고, 전체인원에 대해서 통계적 유의성에 도달하지 못하면 어떻게 되는지 잘 모르겠습니다.

이런 경우에도 Limited BLA가 가능한지?

 

==> 리리카 복용에 따른 저해 효과로 전체 통증감소 점수가 내려갈 수 있어도 통계적 유의성에는 영향이 없는 것으로 결론