헬릭스미스 - 임상 성공 근거와 실패 근거

 

이제 임상 결과 나오기까지 얼마 남지 않았는데, 주가는 계속 내려가고 있어 점검해 봅니다.

잘못 된 점이나, 실패에 대한 근거 있으시면 말씀 부탁 드립니다.

 

성공 근거

- 안정성

VM202 를 사용한 임상시험은 임상1상, 2상을 모두 합해 총 8건이며, 4종류의 별개의 질환을 대상으로 미국, 한국, 중국에서 모두 독립적으로 실시되었습니다. 이들 모두에서 VM202와 관련된 심각한 이상 반응이 없었고, 주사 부위의 일시적이고 미약한 반응만 일부 보고되어 VM202의 높은 안전성을 관찰하였습니다.

 

- 유효성

VM202는 미국과 중국에서 실시된 별도의 임상들에서 우수하고 일관성 있는 치료 효과를 보이고 있음을 확인하였습니다. 미국과 중국 별도의 생산시설을 통해 VM202가 만들어졌다는 점, 미국과 중국의 VM202가 서로 다른 제형으로 이루어졌다는 점, 의사들 간에 상호 교류가 전혀 없었다는 점에도 불구하고, 양국에서 매우 유사한 결과가 나왔다는 것은 VM202가 pivotal 3상에서 성공할 수 있는 가능성이 매우 높은 것임을 시사하는 것입니다.

 

- 3상 투약 횟수 늘려서 효과 증대

2상때는 투약1회, 3-1상 때는 투약 2회

3개월마다 주사할 때 통증이 더 줄어드는 효과 발견 했다고 함

투약 후 VM202 DNA는 3개월 이후에 검출 안됨

투약 후 효과는 6개월까지 지속되는 것으로 생각됨 (2상 논문 보면 9개월차 유의성 없음)

그러니 3상 때는 2상보다 효과가 더 좋고, 기간도 더 늘어날 것으로 생각됨

 

- RMAT

중대하거나 생명을 위협하는 질병에 대해 재생치료가 가능한 약물 또는 치료법에 대해 신속 심사 제도

전임상, 1상, 2상 결과 서류를 제출 해서 지정됨

 

- 주총 발언

2상에서 50%반응도를 보인 환자들이 상당히 많았고 3상 역시 감동적인 결과가 예상된다.

통증 산업계에서 수십년간 일해온 슈미트 부사장이 말하기를 이런 데이터를 본적이 없다.

완치된 사람도 있는데, 플라시보군은 아닐 것으로 생각한다.

 

- 논문 공개

자신이 없으면 임상 결과를 공개 안하려 하는데, 헬릭스미스는 논문 공개 적극적

 

- 이연제약 소송

돈이 안된다면 물고 늘어질 이유 없음

 

- 생산시설 인수

BLA와 생산시설 까지 미리 준비를 하고 있음

 

- IR 발언

3상 잘 진행된다. 이중맹검이라 어느환자군인지는 모르는데, 데이터 보면 분포도가 오버랩되는 구간이 적다.

 

실패 근거

- 2016년 글로벌 빅파마와 LO가 성사되기 직전인 것 처렴 표현하다가 LO가 되지 않음

빅파마에게는 생소한 기전, 생소한 신약이라 이해 못한다 함

그런데 글로벌 빅파마도 이해 못하는 약을 나는 투자 하고 있음

 

- 제노피스 설립시 사모펀드는 전환우선주로 투자됨, 풋옵션 있음

사모펀드는 임상 실패해도 원금은 건지니 큰 리스크 없음

 

- CB 자금 조달

사모펀드는 임상 실패해도 원금은 건지니 큰 리스크 없음

 

- 친익척들이 주식 매수 안하고 있음

김선영 대표, 김용수 전대표는 자금이 없지만, 친인척은 자금이 있을 것이라고 추측됨

 

- 김용수 전대표 주식 매도

개인 사업 때문이라지만 성공 확신한다면 몇 개월만 기다리면 두 배 오를 수 있는데

 

- 당뇨병성 신경병증은 관리를 통해서 증상이 많이 호전될 수 있음

2상 논문에서도 플라시보군 통증 호전됨

 

- HGF물질로 임상한 안제스MG는 일본3상에서 성공했지만, 미국2상에서 실패 했음

 

- 약물에 대한 의혹. 왜 고농도일 때 효과 없나?

고용량군에서 수용체 감소로 약효 떨어진다고 했으나 논문에서도 확인되듯 아에 투약하지 않은 상태 밑으로 수용체가 떨어지지는 않음. 즉, 투약하지 않은 환자보다는 고용량이라도 투약한 환자들이 통증 감소를 느껴야 함. 그러나 2상에서 고용량의 경우 플라시보와 거의 비슷한 행보를 보임.