바이로메드 - 회사는 이미 성공 여부를 알고 있다

 

미국에서 VM202-DPN 임상3상을 477명(최종 494명) 대상으로 3상을 진행중입니다.
시작한지는 꽤 되었고, 몇 일전 마지막 피험자 약물투여가 완료 되었습니다.

 

■ 임상 성공 가능성
임상3상은 이중맹검이라서 결과를 까보기 전까지 누가 실험군인지, 누가 위약군인지 모릅니다.
하지만 저는 회사에서는 이미 성공 여부를 알고 있을 것이라고 생각합니다.
회사는 몇 명의 환자가 얼마나 상태가 호전되었는지는 알 수 있으니까요.

 

- 캐롤 박사 - 지금 3상 등록한 환자들이 2상에서 효과봤던 것들을 그대로 드러내고 있다.   - 주주 총회 - DPN 임상중 환자가 굉장히 만족하고 있음 안정성 완벽, 2상 결과와 유사 임상 3상이 2상을 그대로 재현될 가능성을 보여주고 있다.

 

위 발언은 분명 큰 의미가 있다고 생각합니다.
피험자들 다수가 상태가 많이 좋아졌다라는 의미입니다.

몇 년동안 앓았던 난치성의 중증 환자들이 식염수 맞고 다수가 갑자기 좋아질 가능성은 얼마나 될까요?

다수의 위약군 환자가 혈당관리로 자연치유 되었다거나, 9달에 걸쳐 굉장히 만족할만큼 상태가 호전되었을 가능성은 없다고 생각합니다.

당뇨병성 신경병증은 혈당이 정상으로 돌아와도 신경손상의 진행만 늦출 수 있지, 되돌릴 수 없고, 통증이 거의 경감되지 않음.
그리고 플라시보 효과를 논하기에는 통증이 너무 크기 때문.

■ 부작용 가능성
갑자기 부작용이 나올 수 있다라는 말도 있는데, 같은 약물로 총 7번의 임상시험을 했는데 부작용이 나오지 않았습니다.
미국에서 1상 2번, 2상 2번, 중국에서 1상, 2상, 한국에서 1상
7번의 임상을 거쳐서 안정성을 확인했는데, 부작용이 튀어 나올 가능성은 얼마나 될까요?

마지막으로 정황상 증거가 아닌 기술적 관점으로 바라보면
pCK 기술 & HGF(간세포성장인자)는 부작용 가능성이 낮고, 성공 가능성이 높다고 합니다.